Detalle
Supera los requisitos de gestión de riesgos de calidad (QRM) El enfoque regulatorio en QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 escrito por EMA en cooperación con US-FDA, OMS y PIC) también se aplica a las pruebas de integridad del filtro, como un elemento fundamental de la garantía de esterilidad. El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías de prueba por adelantado o durante la prueba. Esto evita desviaciones costosas y que requieren mucho tiempo, posibles retiros de medicamentos y múltiples cartas de advertencia. |  |
 |
Supera los requisitos de gestión de riesgos de calidad (QRM) El enfoque regulatorio en QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 escrito por EMA en cooperación con US-FDA, OMS y PIC) también se aplica a las pruebas de integridad del filtro, como un elemento fundamental de la garantía de esterilidad. El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías de prueba por adelantado o durante la prueba. Esto evita desviaciones costosas y que requieren mucho tiempo, posibles retiros de medicamentos y múltiples cartas de advertencia. |
Detección automática de condiciones de prueba anormales Si se detecta un aumento de presión en lugar de una disminución de presión, puede indicar un cambio de temperatura o que el lado aguas abajo del filtro está siendo presurizado. Documentación completa de FMEA suministrada El objetivo del Sartocheck®5 Plus FME es identificar los peligros del operador, los riesgos de resultados falsos aprobados y falsos fallidos; y los peligros para la funcionalidad del dispositivo. Herramienta de cálculo para desviaciones de lectura de presión poco probables La herramienta de evaluación para el Sartocheck®5 Plus se basa en cálculos teóricos que han sido confirmados por estudios empíricos en dispositivos de prueba de integridad intencionalmente descalibrados.
Características |
Pantalla táctil grande (12.1”) con gran ángulo de visión (+I -88°) Una pantalla grande y brillante con un gran ángulo de visión contribuye a la facilidad de uso, independientemente de la altura y la posición del operador. | LDAP para iniciar sesión con credenciales de Windows Sartocheck®5 Plus admite el protocolo ligero de acceso a directorios (LDAP) que permite a todos los operadores utilizar sus credenciales de red para acceder al dispositivo. | Fácil transferencia de datos Los datos generados por el Sartocheck®5 Plus pueden transferirse cómodamente mediante archivos compartidos de directorio a través de un cable Ethernet o Wi-Fi (enrutador Nano opcional). | ||
Alta protección de ingreso IP64 El Sartocheck®5 Plus está diseñado para cumplir con IP64 para funcionar bajo las condiciones más estrictas en ambientes húmedos como la preparación del filtro. | Antideflagrante (ATEX I IECEx I FM) para pruebas seguras de filtros humedecidos con alcohol El Sartocheck®5 Plus es el único dispositivo de prueba de integridad del filtro a prueba de explosión en el mercado. | Resistente a todos los agentes de limpieza actuales y H2O2 (VHP) El Sartocheck®5 Plus es el único probador de integridad de filtro compatible con VHP en el mercado. |
Pantalla táctil grande (12.1”) con gran ángulo de visión (+I -88°) Una pantalla grande y brillante con un gran ángulo de visión contribuye a la facilidad de uso, independientemente de la altura y la posición del operador. LDAP para iniciar sesión con credenciales de Windows Sartocheck®5 Plus admite el protocolo ligero de acceso a directorios (LDAP) que permite a todos los operadores utilizar sus credenciales de red para acceder al dispositivo. Fácil transferencia de datos Los datos generados por el Sartocheck®5 Plus pueden transferirse cómodamente mediante archivos compartidos de directorio a través de un cable Ethernet o Wi-Fi (enrutador Nano opcional). Alta protección de ingreso IP64 El Sartocheck®5 Plus está diseñado para cumplir con IP64 para funcionar bajo las condiciones más estrictas en ambientes húmedos como la preparación del filtro. Antideflagrante (ATEX I IECEx I FM) para pruebas seguras de filtros humedecidos con alcohol El Sartocheck®5 Plus es el único dispositivo de prueba de integridad del filtro a prueba de explosión en el mercado. Resistente a todos los agentes de limpieza actuales y H2O2 (VHP) El Sartocheck®5 Plus es el único probador de integridad de filtro compatible con VHP en el mercado. |
Para conocer más detalles del portafolio de Sartorius, lo invitamos a visitar:
